上海申请办理《第二类医疗器械经营备案》需要哪些条件？

有些医疗企业想在上海注册一个分公司，但不知道在上上海申请办理《第二类医疗器械经营备案》需要哪些条件，本文将由上海专业代办医疗器械公司注册的小编来回答这个问题。 点击查看：上海一类医疗器械公司注册

1、上海市行政区域内，已经取得工商执照需运营第二类医疗器械从业批发及批零兼售或零售的公司（包含企业法人、个人独资、合伙制企业、零售连锁公司）及子公司（店面）。

2、上海市行政区域内，医疗器械注册人及生产企业在别的场地存储并现货销售第二类医疗器械的；

3、第二类医疗器械经营企业必须具备下列条件：

1. 应具有业务范围和企业规模相匹配的质量管理机构或是质量负责人，质量负责人应具有国家认可对口专业文凭或是技术职称；

2. 应具有业务范围和企业规模相匹配的运营、存储场地；

3. 应具有业务范围和企业规模相匹配的贮存条件，所有授权委托别的医疗器械经营企业贮存的可以不用开设仓库；

4. 应具有运营的医疗机械相匹配的品质管理制度；

5. 具有和经营的医疗器械产品相一致的专业指导、专业技术培训和售后服务专业能力，或者约定由有关机构提供支持；

6. 同时满足相关法律法规和国家食药总局的（卫生监督械[2015]239号）《关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的需求

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