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办理医疗器械许可证的条件有哪些 建议收藏

2024-05-21     作者:     文章来源:     点击数:74 

申请医疗器械许可证是需要条件的,所以在办理之前需要提前了解办理条件,提高后续的办理效率,也可找专业的代办机构代理,省时省心快速拿证,今天上海壹隆小编为大家讲解办理医疗器械许可证的条件。

办理医疗器械许可证需要满足一系列条件
1、组织机构要求:必须具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。这些人员应具有国家认可的相关专业学历或职称。
2、经营场所要求:必须拥有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

3、储存条件要求:应具备与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括符合医疗器械产品特性要求的储存设施和设备。

4、质量管理制度要求:应当建立完善的产品质量管理制度,这包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件报告制度等。

5、技术支持能力要求:应具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力,或者约定由第三方提供技术支持。

6、申请材料要求:在申请过程中,需要提交医疗器械经营许可证申请表、营业执照、组织机构代码证、相关人员的身份证明及学历或职称证明、质量管理人员的工作简历、专业技术人员一览表以及相关的房屋产权文件或租赁协议复印件等多项材料。

7、网上预审要求:在递交书面申报材料前,应通过食品药品监督管理局综合业务应用系统网上提交行政许可预审申请,并在预审通过后提交纸质申请材料时附上预受理号。
8、检查验收要求:申请医疗器械经营企业许可证的,必须通过(食品)药品监督管理部门的检查验收。

办理医疗器械许可证所需材料
1、医疗器械经营企业许可申请表:填写完整并加盖企业公章的申请表,确保内容真实、准确。
2、企业资质证明:
营业执照复印件,需加盖企业公章。
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。
3、组织结构与人员情况:
组织机构与部门设置说明。
经营质量管理人员的身份、学历、职称证明复印件及个人简历。
4、经营场所与设施:
经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件。
经营设施、设备目录。
5经营产品情况:
经营范围、经营方式说明。
产品注册证书复印件、产品合格证明。
6、质量管理制度文件:
经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

很多老板对许可证办理流程不太了解,在这里小编建议大家找上海壹隆专业的代办机构办理,15年代办经验,可放心选择,可根据您的需求,制定不同的方案,欢迎咨询!

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