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办理医疗器械许可证都需要准备什么

2024-06-04     作者:     文章来源:     点击数:636 

随着经济的发展,医疗器械公司一直在增加,对于刚入这一行业的老板来说,并不了解这一行业,其实医疗器械是需要办理许可证的,那么办理医疗医疗器械许可证都需要准备什么呢?下面上海壹隆为大家详细介绍。

办理医疗器械许可证需要准备的材料如下:
1、医疗器械经营企业许可申请表:这是申请的基础表格,需要详细填写企业的相关信息。
2、资格证明:证明企业具备从事医疗器械经营的资格。
3、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件:证明企业的合法身份和经营资格。
4、经营场所证明:提供企业实际经营场所的相关证明文件,如租赁合同、产权证明等。
5、储存条件证明:证明企业具备符合医疗器械储存要求的设施和环境。
6、质量管理文件:包括企业的质量管理体系文件、质量控制文件等,证明企业具备完善的质量管理体系。
7、技术培训和售后服务能力证明:提供企业具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力的证明,或者约定由第三方提供技术支持的协议。

办理医疗器械许可证流程
1、提交申请:经营企业经办人需携带以上申请材料前往所在地设区的监督管理部门申请经营许可。同时,需要提交申请表的电子文本和A4规格的书面资料。
2、受理和审查:食品药品监督管理部门的工作人员将对申请材料进行受理和审查,这一过程一般在30个工作日内完成。在审查过程中,如果必要,工作人员会组织核查,以确保申请材料的真实性和合规性。
3、实地检查:核准受理后,药检部门会在25个工作日内进行实地检查,以核实企业的实际经营情况、设施设备、储存条件、质量管理制度等是否符合要求。
4、颁发许可证:如果企业符合规定条件,食品药品监督管理部门将自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发医疗器械经营许可证。

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