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关于上海医疗器械经营许可证的变更事项的参考资料

2023-10-20     作者:注册医疗器械公司     文章来源:医疗器械公司注册     点击数:120 

上海医疗器械公司若想变更医疗器械经营许可证的资料,现在由上海注册医疗器械公司的小编回答您。 点击查看:上海注册三类医疗器械公司

医疗器械公司增加企业生产经营产品

上海注册医疗器械公司的小编答: 若新增产品不属于原生产经营范围内,需按照《医疗器械生产许可证》的规定进行现场检测,确保符合变更后的生产范围。同时,在医疗器械生产产品登记表中记录新增产品信息。

上海医疗器械公司注册的小编答:若新增产品属于原经营范围,且生产工艺或生产条件与原许可产品相似,原发证部门对申报资料进行审核,符合条件的,在医疗器械生产产品登记表中记录新增产品信息即可;若新增产品与原许可产品生产工艺或生产条件有实质性差异,原发证部门需对申报资料进行审核并进行现场检查,符合条件的,在医疗器械生产产品登记表中记录新增产品信息。

医疗器械公司生产地址非文字性的变更

上海办理医疗器械公司的小编答:企业应向原发证部门申请医疗器械生产许可变更,并提交涉及变更内容的相关资料。原发证部门按照规定审核并展开现场核查,30个工作日内作出是否给予变更的决定。

企业名称、法人、企业负责人或注册地址变更

上海专业代办医疗器械公司注册的小编答:企业在变更后的30个工作日内,应向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记,并递交相关证明资料。原发证部门应及时办理变更手续。对于变更资料不齐全或不符合形式审查规定的企业,原发证部门应一次性告知需要补齐全部资料。


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