医疗器械经营许可证的办理流程和条件

目前对于医疗经营企业来说，医疗器械经营许可证是必须办理，重点三类医疗器械

许可证是怎么办理的呢?

一、三 类医疗器械许可证注册所需材料:

1、企业名称与经营范围， 注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;

3、质量管理文件等;

4、2个或以上医学或相关人员证书、身份证明与简历;

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;

6、公司章程、股东会决议等;

7、财务人员身份证和上岗证;

8、其它相关材料。

二、办理三类医疗器械许可证的要求:

1、场地要求:必须是办公性质，使用面积要少达到45平方米(重点监管医疗企器械要求更高一些) ;

2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;

3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书;

4、其他相关法律法规要求。

三、办理三类医疗器械许可证的流程:

1、申请人提交申请资料到相关部门;

2、相关部门受理申请人的申请;

3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;

4、准予颁发三类医疗器械许可证。

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